Wyniki badania III fazy EURTAC dowodzą, że wcześniejsze rozpoczęcie leczenia preparatem Tarceva daje pacjentom szansę na dłuższe przeżycie bez progresji choroby. Pozytywne wyniki, potwierdzające skuteczność zastosowania preparatu Tarceva (erlotynib) w pierwszej linii leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP), uzyskano przed planowanym zakończeniem badania. Z tego powodu niezależny komitet monitorowania danych wydał rekomendację dotyczącą wcześniejszego zakończenia badania III fazy EURTAC (ang. European Randomised Trial of Tarceva vs. Chemotherapy). Porównując działanie leku do efektów uzyskanych przy zastosowaniu chemioterapii na bazie platyny wykazano, że Tarceva znacznie wydłuża czas wolny od progresji choroby u pacjentów z nowo zdiagnozowanym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), u których wykryto obecność mutacji aktywujących receptor naskórkowego czynnika wzrostu EGFR. Wstępna analiza nie ujawniła zmian, dotyczących poziomu bezpieczeństwa stosowania leku Tarceva, w porównaniu do wyników wcześniejszych badań preparatu.
Preparat Tarceva jest jedynym inhibitorem EGFR dopuszczonym do stosowania u pacjentów niezależnie od występowania mutacji EGFR. Lek został już dopuszczony przez EMA i FDA do stosowania w celu uzyskania kontroli nad procesem chorobowym po pierwszej linii leczenia w ramach leczenia podtrzymującego oraz w drugiej i trzeciej linii leczenia u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NDRP. Profil bezpieczeństwa oraz skuteczności preparatu Tarceva zarówno w pierwszej, jak i w drugiej linii leczenia, jest szczegółowo opisany w oparciu o dane z badań klinicznych oraz zastosowania leku u ponad 400 000 pacjentów na całym świecie.
„Badanie EURTAC wykazało, że diagnostyka w kierunku mutacji aktywujących EGFR pozwoli na identyfikację osób, które będą mogły przyjmować preparat Tarceva już w pierwszej linii leczenia zaawansowanego raka płuca.” - powiedział lek. med. Hal Barron, dyrektor ds. medycznych w dziale Rozwoju Rynków Globalnych Roche - „Uzyskane wyniki są zachęcające. Z niecierpliwością czekamy na możliwość omówienia ich z decydentami w dziedzinie opieki zdrowotnej na świecie.” W czerwcu 2010 roku firma Roche złożyła w Europejskiej Agencji Leków (EMA) wniosek dotyczący rozszerzenia wskazań dla preparatu Tarceva o stosowanie w pierwszej linii leczenia pacjentów z zaawansowanym NDRP z mutacjami aktywującymi EGFR. Na podstawie danych z badania EURTAC, firmy OSI i Genentech planują omówienie podobnych aktualizacji wskazań preparatu Tarceva z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA). Roche i OSI będą współpracować również w zakresie opracowywania wniosków składanych do pozostałych urzędów rejestracyjnych. W przypadku zatwierdzenia nowego wskazania dla leku, lekarze planujący terapię pacjentów z rozpoznaną mutacją EGFR mieliby możliwość uzyskania maksymalnej skuteczności terapii dzięki wcześniejszemu rozpoczęciu leczenia preparatem Tarceva. Taka spersonalizowana opieka zdrowotna otwiera możliwości dalszej poprawy efektów terapii. Szacuje się, że NDRP z mutacjami aktywującymi EGFR ma jeden spośród dziesięciu (10%) pacjentów z rakiem płuca w populacji zachodnioeuropejskiej oraz jeden na trzech (30%) pacjentów w populacji azjatyckiej.
Grupa Roche i OSI współpracują przy opracowaniu diagnostycznego testu PCR służącego do identyfikacji chorych na NDRP z mutacjami aktywującymi EGFR.
O badaniu EURTAC
• EURTAC (ang. European Randomised Trial of Tarceva vs. Chemotherapy) jest badaniem klinicznym opracowanym oraz sponsorowanym przez grupę SLCG (ang. Spanish Lung Cancer Group), prowadzonym we współpracy z badaczami z Francji i Włoch oraz firmą Roche.
• EURTAC jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy III, mającym na celu ocenę skuteczności zastosowania preparatu Tarceva w pierwszej linii leczenia, w porównaniu do chemioterapii na bazie platyny u pacjentów z zaawansowanym NDRP z mutacjami aktywującymi EGFR.
• Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest czas wolny od progresji. Do drugorzędowych punktów końcowych należy całkowity czas przeżycia, przeżycie jednoroczne, wskaźnik obiektywnej odpowiedzi i profil bezpieczeństwa.
• Badanie EURTAC jest pierwszym badaniem III fazy przeprowadzonym w populacji zachodnioeuropejskiej z wykrytą obecnością mutacji EGFR. Podobne badanie (OPTIMAL) przeprowadzone zostało w populacji azjatyckiej.
• Stosowane schematy chemioterapii na bazie platyny to cisplatyna/gemcytabina; cisplatyna/docetaksel; karboplatyna/gemcytabina oraz karboplatyna/docetaksel. O EGFR w raku płuca EGFR jest białkiem znajdującym się w błonie komórki nowotworowej. Połączenie się naskórkowego czynniku wzrostu (EGF) z częścią białka EGFR prowadzi do jego aktywacji oraz przyspieszonego wzrostu i podziału komórki nowotworowej, a także rozwoju przerzutów (wzrostu i rozprzestrzeniania się guza do innych części organizmu). , W niektórych przypadkach niedrobnokomórkowego raka płuca w genie EGFR obserwuje się mutacje aktywujące, które zmieniają strukturę białek EGFR, kodując je w sposób zwiększający ich aktywność.
O preparacie Tarceva Tarceva jest doustnym, podawanym raz na dobę preparatem, który nie należy do grupy leków stosowanych w chemioterapii. Preparat jest przeznaczony do leczenia zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca. Wykazano, że Tarceva silnie hamuje receptor dla naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) – białko, które uczestniczy w procesie wzrostu i rozwoju raka.
Firma OSI opracowuje i sprzedaje preparat Tarceva we współpracy z firmą Genentech w Stanach Zjednoczonych, firmą Chugai w Japonii oraz firmą Roche na pozostałych rynkach światowych.
O grupie SLCG Grupa SLCG (ang. Spanish Lung Cancer Group) jest wieloośrodkową, multidyscyplinarną grupą roboczą, której członkami są naukowcy pracujący w 135 ośrodkach w Hiszpanii. Grupa skupia naukowców zajmujących się badaniami podstawowymi, torakochirurgów, patologów, radiologów i onkologów. SLCG prowadzi niezależne badania naukowe, w których udział wzięło dotychczas ponad 10 000 pacjentów. Głównymi priorytetami SLCG są badania translacyjne oraz opracowanie terapii dostosowanych do potrzeb pacjentów, w oparciu o genetykę.
O firmie OSI Pharmaceuticals Celem firmy OSI Pharmaceuticals jest „kształtowanie leków i zmienianie życia ludzi” poprzez odkrywanie, opracowywanie i sprzedaż wysokiej jakości nowatorskich i zróżnicowanych celowanych leków, które mają wydłużać i poprawiać jakość życia pacjentów z rakiem oraz cukrzycą i otyłością. Preparat Tarceva został zsyntetyzowany w czasie współpracy pomiędzy OSI i inną firmą farmaceutyczną. W czerwcu 2010 roku firma OSI Pharmaceuticals, Inc. została przejęta przez spółkę Astellas US Holding, Inc., która jest częścią grupy Astellas US (Astellas).
Szczegółowe informacje na temat OSI znajdują się na stronie internetowej: www.osip.com
Bądź pierwsza - Napisz komentarz